Qualitätsmanagement

Beratung: Persönliche Beratung und Hilfestellung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems sowie bei Fragen bezüglich GCP, GMP, Pharmacovigi­lance, ISO 9001 und gesetzlichen Anforderungen an klinische Studien.

Dokumente: Im Rahmen der Leitlinien der klinischen Forschung stellen wir den For­schenden des USZ Anleitungen und Vorlagen für alle Bereiche der kli­nischen Forschung zur Verfügung.

Transfer des QMS: Wir unterstützen im Rahmen der Gesamtstrategie Hochspezialisierte Me­dizin des Kantons Zürich die der Universität assoziierten Spitäler sowie andere Kollaborationspartner im Kanton Zürich beim Aufbau und der Verbesserung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems im Bereich der klinischen Forschung. 

Um eine hohe Qualität der klinischen Forschung gewährleisten zu können und um der Heterogenität der Projekte in allen Kliniken und Instituten gerecht zu werden, wurde ein System erarbeitet, welches Prozesse in allen Bereichen von der Planung und Vorbereitung bis zum Studienabschluss klinischer Studien und/ oder Forschungsprojekten beschreibt. Das CTC hat in diesem Rahmen Standard Operating Procedures (SOP), Working Instructions (WI) und Formulare geschaffen.

Der Gebrauch und die Einhaltung der zur Verfügung gestellten Dokumente soll sicherstellen, dass der Prüfarzt/ das Studienteam nationale und internationale Regelungen und Auflagen wie ICH-GCP, das Schweizerische Humanforschungsgesetz (HFG) und die dazugehörigen Verordnungen (KlinV, HFV), sowie die Medizinprodukteverordnung (MepV) u.a. einhält.                                                                                     
Die Dokumente sind zur Unterstützung gedacht und können für einzelne Studien angepasst werden. Sie erklären Studienabläufe und gelten für Investigator-Initiated Trials (IITs) als auch für gesponserte Studien. Die Dokumente werden vom CTC regelmässig überprüft und den aktuellen Gesetzen und Bestimmungen angepasst.

Kontakt 

Leitlinien Klinische Forschung

  • Forschungsgrupen des USZ finden diese Leitlinien im Intranet unter dem Forschungsreiter
  • Forschungsgruppen von UZH-Spitälern und Kollaborationspartnern können sich auf der Plattform Forschung am Menschen einloggen (s. unten).